具有全球自主知识产权的强效、高选择性MET抑制剂谷美替尼片（研发代号：SCC244）关键II期GLORY研究的最新结果发表于《eClinicalMedicine》(The Lancet Discovery Science旗下杂志，IF=17.033）。上海市胸科医院陆舜教授为该文章通讯作者。
文章链接：https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101952
GLORY研究是一项单臂、开放、国际多中心的2期研究（NCT04270591），纳入具有MET14外显子跳跃突变（METex14跳变）的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受谷美替尼单药治疗。研究的主要终点是盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）。
研究共计入组84例患者，79例患者纳入有效性分析集，其中初治患者44人，经治患者35人。中位随访时间为13.5个月。
整体患者的ORR为66%，在初治患者中ORR达71%，经治患者中ORR也达到60%；中位反应持续时间（mDOR）在整体患者中为8.3个月，在初治和经治患者中分别为15.0和8.2个月；起效迅速，中位起效时间为1.4个月，且大部分患者在第一次肿瘤评估时达到缓解。整体患者的中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，在初治和经治患者中分别为11.7个月和7.6个月；整体患者的中位总生存期（mOS）达17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者达16.2个月。
BIRC评估数据
基线脑转移的13例患者ORR为85%（11/13），其中5名患者的脑转移病灶在研究者评价中被选择为靶病灶并有治疗后测量，该5名患者治疗后均观察到脑转移病灶缓解。
在安全性方面，谷美替尼最常见的不良反应为水肿，整体安全可控。
GLORY研究结果证实，谷美替尼单药治疗METex14跳变局部晚期或转移性NSCLC患者具有强效、持久的抗肿瘤活性和可耐受的毒性。进一步验证了METex14跳变是NSCLC患者的治疗靶点之一，同时为谷美替尼在METex14跳变NSCLC治疗领域提供了新的证据支持。
谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的NSCLC肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。
2023年3月8日，海和药物研发的化药1类新药海益坦®（谷美替尼片）获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
石药集团与海和药物签署了一项授权许可。许可约定：海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人（MAH），主要负责谷美替尼片的研发和生产；石药集团负责实现谷美替尼片在大中华（包含港澳台地区）范围内的商业化推广。双方携手，共同促进谷美替尼为广大患者提供健康保障。
